兽药经营质量管理规范

兽用生物制品管理办法

兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，必须将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品监察所。产品的样品可以每15日集中寄送一次。中国兽医药品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内，作出是否可以销售的判定，并通知生产企业。

第一章　总则第一条　根据兽药管理条例第二十二条的规定，制定本办法。第二条　兽用新生物制品，以下简称新制品系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌，毒、虫种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。

第三条　开办兽用生物制品生产企业必须报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部审核同意后方可列项目计划。开办生产兽用生物制品的三资企业必须在确定意向之前报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部批准后，方可确定意向。

1、第十二条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。

2、兽药GSP是兽药监督管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范情况的检查、评价并决定是否发给兽药GSP认证证书的监督管理过程。

3、第六条　新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的兽药生产质量管理规范的规定。现有兽药生产企业应按照兽药生产质量管理规范规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业，畜牧厅，局审查批准，逐步实施。

4、兽用生物制品以外的其他进口兽药，由境外企业依法在中国境内设立的销售机构或者符合条件的中国境内兽药经营企业作为代理商销售。第十二条　境外企业在中国境内设立的销售机构、委托的代理商及代理商确定的经销商，应当取得兽药经营许可证，并遵守农业部制定的兽药经营质量管理规范。

第一条为加强兽用生物制品经营管理，根据兽药管理条例和农业部兽用生物制品经营管理办法，制定本规定。第二条本规定适用于本省境内非国家强制免疫计划所需兽用生物制品，以下简称兽用生物制品的经营管理。

第八条　兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。第九条　兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布的质量标准进行生产和检验。第十条　兽用生物制品制造与检验所用的菌，毒、虫种等应采用统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供应。

第十八条　本办法所称兽用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。

承担国家强制免疫用生物制品政府采购、分发任务的单位，应当建立国家强制免疫用生物制品贮存、运输、分发等管理制度，建立真实、完整的分发和冷链运输记录，记录应当保存至制品有效期满2年后。